In medizinischen Studien werden neue Medikamente, chirurgische Eingriffe oder medizinische Geräte in Gruppen von Menschen getestet. Diese Studien helfen den Forschern herauszufinden, ob neue Behandlungen sicher sind und ob sie funktionieren. Wenn Sie jemals Medikamente eingenommen haben oder operiert wurden, können Sie sicher sein, dass Ihre Behandlung in einer medizinischen Studie getestet wurde, bevor sie bei Ihnen ankam.
Medizinische Studien gibt es in zwei Haupttypen.
Klinische Studien vergleichen ein Medikament, ein Gerät (z.B. Vasofix Safety Kanüle) oder eine andere neue Behandlung mit etwas anderem, wie z. B.:
- Das aktuelle Medikament, das zur Behandlung derselben Krankheit verwendet wird
- Eine „unechte“ Behandlung, die keine Wirkstoffe enthält, ein so genanntes Placebo
- Keine Behandlung
Die Forscher teilen die Studienteilnehmer in zwei Gruppen ein. Eine Gruppe erhält die neue Behandlung, die andere die Standardbehandlung für ihre Krankheit oder keine Behandlung. Dann vergleichen die Forscher die Ergebnisse.
Einige medizinische Studien befassen sich mit neuen Methoden zur Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten. Andere untersuchen, wie sich die Lebensqualität von Menschen mit bestimmten Erkrankungen verbessern lässt.
In Beobachtungsstudien wird untersucht, was passiert, wenn Menschen eine bestimmte Behandlung befolgen. So können Forscher beispielsweise die Gesundheit von Menschen, die täglich Sport treiben, mit der Gesundheit von Menschen vergleichen, die sich nicht so oft bewegen.
Wer hat die Idee für eine Studie?
Die Idee für eine medizinische Studie stammt von einem Forscher in einem Krankenhaus, einem Universitätsklinikum oder einem Arzneimittelhersteller. Der Forscher entwirft dann die Studie, um bestimmte Fragen zur Behandlung zu beantworten. Sie wollen zum Beispiel wissen, ob die Behandlung besser wirkt als die derzeitigen Therapien oder ob sie Nebenwirkungen verursacht.
Wer finanziert die Studien?
Viele stellen sich die Frage, wie die Budgetierung einer Klinischen Studie aussieht und wer diese finanziert. Die Untersuchung einer neuen Behandlung in einer klinischen Studie kann Millionen von Euros kosten. Dieses Geld kommt von:
- Unternehmen, die Arzneimittel oder medizinische Geräte herstellen
- Medizinische Universitätszentren
- Gemeinnützige Organisationen
- Regierungsbehörden
Wer führt die Studie durch?
Jede Studie wird von einem Prüfer geleitet. Diese Person ist häufig ein Arzt.
Der Studienleiter wird von einem Forschungsteam unterstützt, das aus folgenden Personen besteht:
- Ärzte
- Krankenschwestern
- Sozialarbeiter
- Diätassistenten
- Medizinstudenten
- Andere Fachkräfte des Gesundheitswesens
Wo werden Studien durchgeführt?
Klinische Prüfungen finden statt in:
- Krankenhäusern
- Universitären Forschungszentren
- Gemeinschaftskliniken
- Arztpraxen
Bei einigen Studien werden die Kosten für die Anreise von Personen übernommen, die weit vom Forschungszentrum entfernt wohnen. Die Studie kann die Kosten für Flugreisen, andere Transportmittel und Hotels übernehmen.
Wer nimmt an diesen Studien teil?
Menschen wie Sie. An den Studien nehmen Menschen jeden Alters, jeder Herkunft und jedes Geschlechts teil. Manche Menschen nehmen an einer medizinischen Studie teil, weil andere Behandlungen, die sie ausprobiert haben, bei ihnen nicht gewirkt haben. Andere nehmen teil, weil es keine Behandlung für ihre Krankheit gibt.
Bevor eine neue Behandlung am Menschen getestet wird, untersuchen Forscher sie zunächst an Labortieren, um mögliche Sicherheitsprobleme zu erkennen. Nur Behandlungen, die ein gutes Sicherheitsprofil aufweisen, werden in klinische Studien aufgenommen.
Medizinische Studien haben vier Phasen. Jede Phase umfasst größere Gruppen von Personen.
- Eine Phase-I-Studie umfasst 20 bis 80 Personen. Ihr Zweck ist es, herauszufinden, ob die Behandlung sicher ist und die richtige Dosis zu finden.
- An einer Phase-II-Studie nehmen 100 bis 300 Personen teil. In ihr wird untersucht, wie gut die Behandlung bei einer bestimmten Krankheit wirkt.
- An einer Phase-III-Studie nehmen einige hundert bis einige tausend Personen teil. Dabei wird untersucht, wie die Behandlung bei verschiedenen Personengruppen und in verschiedenen Dosierungen wirkt. Wenn die Ergebnisse einer Phase-III-Studie positiv ausfallen, kann die zuständige Behörde (u.a. BfArM) die Behandlung genehmigen.
- Eine Phase-IV-Studie wird nach der Zulassung der Behandlung durch die zuständige Behörde durchgeführt, um die langfristige Sicherheit der Behandlung zu überwachen.
Wie lange dauern medizinische Studien?
Bis eine neue Behandlung in eine klinische Studie aufgenommen wird, sind viele Schritte erforderlich. Es kann 3 bis 6 Jahre dauern, bis die Forscher entscheiden, ob das Medikament eine Untersuchung wert ist.
Dann kann eine neue Behandlung 6 bis 7 Jahre lang die Phasen I bis III der klinischen Studien durchlaufen. Und auch nach der Zulassung durch die zuständige Behörde werden die Forscher die Sicherheit der Behandlung noch viele Monate oder Jahre lang überwachen.
Wie werden Studien veröffentlicht?
Medizinische Fachzeitschriften veröffentlichen Studien. Zunächst müssen die Forscher eine Zeitschrift finden, die zu ihrer Studie passt.
Die Forscher müssen auch die Veröffentlichungsanforderungen der Zeitschrift erfüllen, die sehr streng sein können. Anerkannte Fachzeitschriften wie „The New England Journal of Medicine“ erhalten jedes Jahr Tausende von Forschungsanträgen und veröffentlichen nur etwa 5 % von ihnen.
Fachkollegen prüfen die Fachzeitschriften, um sicherzustellen, dass die veröffentlichten Studien von hoher Qualität sind. Sie lassen die Studien von Ärzten und Wissenschaftlern auf Qualität und Genauigkeit prüfen, bevor die Zeitschrift sie veröffentlicht.
Wer liest sie?
Ärzte lesen medizinische Studien, um herauszufinden, ob eine Behandlung funktioniert und ob sie sicher ist, bevor sie sie ihren Patienten verschreiben. Studien zeigen auch, welche Nebenwirkungen eine Behandlung haben kann, was Ärzten hilft, auf Symptome zu achten oder die Behandlung bei bestimmten Patienten zu vermeiden.
Was macht eine gute medizinische Studie aus?
All dies sind Anzeichen für eine hochwertige medizinische Studie:
- Sie ist von der zuständigen Behörde genehmigt, der Behörde, die für die Zulassung neuer Arzneimittel, Impfstoffe und medizinischer Geräte zuständig ist. Die zuständige Behörde hat Vorschriften zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien erlassen.
- Sie wird von einer Gruppe von Ärzten oder Forschern geprüft, die nicht an der Studie beteiligt sind. Diese Experten überwachen die Studie während des gesamten Prozesses, um sicherzustellen, dass sie für die beteiligten Personen sicher ist.
- Die Forscher holten von allen Studienteilnehmern eine informierte Einwilligung ein. Das bedeutet, dass jede Person genügend Informationen erhalten hat, um eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme treffen zu können, bevor sie sich zur Teilnahme bereit erklärt hat.
